La Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió hace una semana una recomendación para tratar y evitar hospitalizaciones de personas de alto riesgo con covid no grave mediante la administración de la pastilla antiviral Molnupiravir, elaborada por Merck Sharp & Dohme (MSD) y su socio Ridgeback Biotherapeutics.
Pfizer no se quiere quedar atrás y avanza a pasos acelerados con los ensayos de fase II y III de una píldora pediátrica contra el covid para menores de entre 6 a 17 años. Según especificaron en un comunicado, se trata del medicamento Paxlovid, ya autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para personas de alto riesgo, mayores de 12 años, que pesan al menos 39 kilos.
La compañía informó que el estudio evaluará la seguridad y eficacia del tratamiento en “niños que tienen síntomas de COVID-19 o una infección confirmada, que no están hospitalizados, pero sí en riesgo de enfermedad grave”.
John Farley, director de la Oficina de Enfermedades Infecciosas del Centro de Evaluación de Medicamentos e Investigación de Nuevos Medicamentos de EE.UU., sostuvo: “Estamos trabajando con empresas para acumular datos pediátricos”. Y añadió que buscan obtener datos de seguridad sobre cómo funciona la píldora en el cuerpo de los menores de edad.
Por su parte, Mikael Dolsten, director científico y presidente de investigación y desarrollo mundial de Pfizer, señaló: “Existe una importante necesidad insatisfecha de tratamientos ambulatorios que pueden tomar niños y adolescentes para ayudar a prevenir la progresión a una enfermedad grave, incluida la hospitalización o la muerte por covid”.
Los resultados de los ensayos en adultos
Pfizer informó que los resultados de los ensayos clínicos en jóvenes y adultos demostraron que “Paxlovid redujo el riesgo de hospitalización o muerte en un 89% si se la administra a adultos de alto riesgo a los pocos días (precisamente dentro de los cinco) de los primeros síntomas”.
Según la compañía, los datos del nuevo ensayo “brindarán más apoyo para las recomendaciones de dosis en esta población (de entre 6 y 17 años), así como ampliar potencialmente la indicación a grupos de edad más jóvenes y de menor peso”.
De los ensayos, participarán 140 menores de edad que serán evaluados en dos cohortes para determinar los efectos de las diferentes dosis según el peso.
Paxlovid para niños: ¿cómo se compone este medicamento?
De acuerdo con lo especificado por Pfizer en el comunicado, Paxlovid combina dos medicamentos antivirales: nirmatrelvir y ritonavir.
Los participantes del primer conjunto, que pesen al menos 39 kg, recibirán 300 miligramos (mg) de nirmatrelvir y 100 mg de ritonavir por vía oral, dos veces diarias durante cinco días. Esta es la misma dosis que está autorizada para personas mayores de 12 años que pesan al menos 39 kg.
En tanto, los voluntarios del segundo conjunto que pesen entre 19 y 39 kilogramos, recibirán una dosis más pequeña: 150 mg de nirmatrelvir y 100 mg de ritonavir por vía oral, dos veces diarias durante también cinco días.
