La farmacéutica Pfizer afirmó este lunes que su vacuna contra el COVID-19 es “eficaz en 90%”, de acuerdo a los resultados del primer análisis intermedio de su ensayo de fase 3, la última etapa antes de pedir formalmente su homologación.
La eficacia de protección frente al virus SARS-CoV-2 se logró siete días después de la segunda dosis de vacuna, y 28 días luego de la primera aplicación, según indicó la empresa estadounidense en un comunicado de prensa conjunto con la firma BioNTech.
A través de sus redes sociales, la compañía informó: “Estamos orgullosos de anunciar, junto con BioNTech, que nuestra vacuna candidata, basada en ARNm, demostró, en un análisis provisional, pruebas iniciales de eficacia contra el COVID-19 en participantes sin pruebas previas de infección por SARS-CoV-2″.
Y agregó: “La eficacia en la mayoría de los participantes, los datos de seguridad y la fabricación consistente son los tres requisitos necesarios para poder solicitar una autorización de uso de emergencia”.
Desde la farmacéutica aseguraron que “este es un primer, pero crítico, paso” mientras se continúan las tareas para “tratar de entregar una vacuna segura y efectiva”.
El presidente y director general de Pfizer Albert Bourla escribió una carta abierta para explicarle a las personas cuáles son los criterios que su laboratorio debe cumplir y los plazos esperados para el programa de investigación de la vacuna, antes de pedir su aprobación. “La transparencia es importante”, remarcó.
Con este anuncio, Pfizer se puso a la cabeza en una frenética carrera mundial por el desarrollo, en tiempo récord, de un antídoto para esta pandemia. Se trata de una noticia alentadora, que el mundo lleva esperando diez meses, en medio de una batalla en la que el COVID-19 ya se ha cobrado más de 1,2 millones de víctimas.
Según publicó este lunes el New York Times, la primera revisión formal de los datos fue realizada por un panel de expertos externos a la empresa. Si los resultados se sostienen, ese nivel de protección pondría a la vacuna a la par de las pediátricas altamente efectivas para enfermedades como el sarampión. “No se ha observado ninguna preocupación seria de seguridad”, señaló la compañía en el comunicado.
Con estos resultados, la farmacéutica planea pedir a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) una autorización de emergencia para la vacuna a fines de noviembre, tras haber recopilado los dos meses recomendados de datos de seguridad. Se estima que para el 31 de diciembre, habrá fabricado suficientes dosis para inmunizar de 15 a 20 millones de personas, según indicaron las autoridades de la empresa.
“Este es un momento histórico”, aseguró en una entrevista Kathrin Jansen, vicepresidenta y jefa de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer. “Esta fue una situación devastadora, una pandemia, y nos hemos embarcado en un camino y una meta que nadie ha logrado nunca, para llegar a una vacuna en el plazo de un año”.
Al momento, hay once vacunas que se encuentran en la fase 3 de las pruebas, cuatro de ellas en los Estados Unidos. El progreso de Pfizer podría ser un buen presagio para la otra gran candidata, que está elaborando el laboratorio Moderna, que utiliza una tecnología similar, cuyas autoridades adelantaron que podrían tener resultados tempranos para fines de noviembre.
El presidente Donald Trump había insinuado en varias oportunidades que una vacuna estadounidense estaría lista antes del día del 3 de noviembre, día de las elecciones presidenciales en las que resultó derrotado frente al demócrata Joe Biden. El director de Pfizer esperaba tener una primera “lectura” para octubre, pero se demoró unas semanas más.
La Operation Warp Speed, ayuda estatal que se entregó para ayudar a llevar cuanto antes una vacuna al mercado, le prometió a Pfizer 1950 millones de dólares para entregar 100 millones de dosis al gobierno, que serán entregadas a los estadounidenses de forma gratuita.
Sin embargo, Jansen intentó distanciar a la compañía de este plan y de la política de Trump, y señaló que “Pfizer no tomó ningún dinero del gobierno para ayudar a pagar la investigación y el desarrollo”. “Nunca fuimos parte de la Warp Speed”, subrayó.
La jefa de investigación y desarrollo de vacunas de la firma estadounidense contó que se enteró de los resultados poco después de las 13 del domingo, y que el tiempo no fue influenciado por la elección. “Siempre hemos dicho que la ciencia está dirigiendo la forma en que nos comportamos, no la política”, señaló.
Los datos publicados por la compañía fueron entregados en un comunicado de prensa, no en una revista médica revisada por pares. No son pruebas concluyentes de que la vacuna sea segura y eficaz, ya que este porcentaje de efectividad podría variar a medida que avance el ensayo, advirtieron los expertos.
Jansen indicó que el ensayo continúa, que un equipo independiente está revisando los datos y aún no le informó a ella ni a otros ejecutivos de la compañía otros detalles, como cuántas de las personas desarrollaron formas leves frente a formas más graves de COVID-19, información importante que solicita la FDA para evaluar la seguridad de cualquier vacuna.
La agencia también solicitó otros datos más detallados que podrían tardar algunas semanas en ser revisados, que incluyen la forma en que la compañía planea fabricar millones de dosis y asegurar que el producto sea consistente y seguro.
Se espera que el ensayo continúe hasta que 164 voluntarios -de 44.000- hayan desarrollado COVID-19. También se evaluará en esta última etapa qué tan bien protege contra el desarrollo de formas severas de la enfermedad y en los casos de aquellas personas que ya tuvieron coronavirus.
En las pruebas de fase 3, la mitad de los participantes recibieron dos dosis de la vacuna, y la otra mitad recibió un placebo. El primer análisis se basó en 94 voluntarios que desarrollaron COVID-19. Jansen desconoce cuántos de esos casos tenían que ver con participantes que habían sido vacunados. Sin embargo, con una tasa de más del 90% de efectividad, la mayoría tuvo que haber estado en el grupo de placebo.
La jefa de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer se refirió a la “segunda ola” de la pandemia y advirtió que “los índices están subiendo en todas partes”. Por lo cual, adelantó que esto es un buen presagio, ya que estiman que “no debería llevar mucho tiempo llegar a los 164 casos de COVID-19” que necesitan para concluir el ensayo.
